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ISO13485

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.1. 企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的意義：

1) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神；

3) 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

4) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

5) 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

6) 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。

1.2. 獲得ISO13485認(rèn)證的好處：

不管您尋求國際運營還是在本地擴(kuò)展，ISO 13485認(rèn)證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機(jī)遇。獲得此認(rèn)證的公司也傳達(dá)給客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一種質(zhì)量承諾。

1) 通過認(rèn)證擴(kuò)大全球市場準(zhǔn)入

2) 概述如何審核并改善貴組織的流程

3) 提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績效

4) 說明您生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械

5) 滿足法規(guī)要求和客戶期望

1.3. ISO13485體系認(rèn)證流程：

1) 簽訂認(rèn)證合同，并填寫認(rèn)證申請書。

2) 提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評審

3) 咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定

4) 輔導(dǎo)完成，等待認(rèn)證公司審核

5) 審核通過，頒發(fā)ISO證

6) 針對于普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個月，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。

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實驗室國家認(rèn)可已被全球51個國家/地區(qū)75個機(jī)構(gòu)所承認(rèn)，已經(jīng)成為社會各類實驗室對外證明其能力和可信度的最重要的途徑。

ISO體系認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)認(rèn)證其他認(rèn)證證書等全面提供管理體系認(rèn)證服務(wù)。

國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系（GJB9001C-2017），是企業(yè)進(jìn)入軍工體系的一把鑰匙。

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